Análisis sobre tecnología, pruebas diagnósticas y normativa para implementar un laboratorio automatizado de serología y biología molecular en Navarra y su importancia en la crisis por COVID-19

Abstract

Introducción: El servicio de microbiología clínica es el encargado de realizar las pruebas de laboratorio para las áreas de biología molecular y serología infecciosa. Estos laboratorios intervienen en el proceso asistencial dentro de las labores de diagnóstico, pronóstico, seguimiento del tratamiento y prevención de enfermedades infecciosas. Su carga de trabajo aumenta año a año y las tecnologías diagnósticas y de automatización de procesos se ponen a su servicio para ayudar a hacer frente a este hecho. A la hora de diseñar un laboratorio, se debe decidir qué propuesta tecnológica se adecúa más a sus necesidades y, para su implementación, deben tenerse en cuenta cada vez más conceptos, normativas y recomendaciones. La crisis derivada de la pandemia de COVID-19 ha llevado a estos servicios a su límite de capacidad a causa de la gran demanda de resultados recibida, esto puede suponer un momento clave en el diseño de los laboratorios de biología molecular y serología del futuro. Objetivo: El objetivo de este proyecto es profundizar en la labor realizada en los laboratorios de análisis clínico de biología molecular y serología infecciosa y definir un ejemplo de propuesta de laboratorio dentro del entorno hospitalario actual para un área geográfica similar a la de Navarra. Métodos: Se realiza una revisión de la literatura para: (1) Identificar las pruebas que se realizan en los laboratorios de biología molecular y serología; (2) Examinar cuáles son las tecnologías demandadas por los laboratorios públicos; (3) Explicar cómo funcionan las tecnologías de análisis y automatización; (4) Definir cuáles son los fabricantes de dichas tecnologías y qué modelos ofrecen y (5) Estudiar las normativas y recomendaciones a tener en cuenta para implementar un laboratorio de biología molecular y serología, a nivel de infraestructura, adecuación de espacios y riesgos laborales. A partir del análisis anterior, se hace una propuesta de laboratorio automatizado de biología molecular y serología infecciosa: (1) Seleccionando qué instrumentación se adecúa más a las necesidades por catálogo y volumen de trabajo e (2) indicando cómo debe acondicionarse el espacio para albergar este tipo de laboratorio según el catálogo de pruebas. Resultados: Para un laboratorio con las pruebas demandadas en Navarra y su volumen de actividad declarado, se concluye que la solución de la empresa Roche compuesta por un sistema automatizado cobas® connection modules, cobas® 6800, cobas® pro y cobas® p501 es la mejor opción analizando y comparando todas las opciones presentes en el mercado. Conclusión: Las técnicas de análisis demandadas actualmente son la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) y los imnuno-ensayos quimioluminiscentes (CLIA). Lo novedoso en este momento es que ya es posible combinar estas tecnologías con los sistemas de automatización de procesos pre y postanalíticos para conseguir dar un salto de productividad, calidad y seguridad para el trabajador del laboratorio. La implementación de un laboratorio automatizado de serología y biología molecular, con la instrumentación adecuada, proporcionará al hospital la posibilidad de analizar un gran volumen de muestras que le permitirá hacer frente a grandes demandas de resultados. Hasta ahora, la importancia que se le otorgaba a la capacidad productiva de estos laboratorios no era muy elevada, pero situaciones como la vivida a causa de la pandemia de COVID-19, pueden hacer cambiar la percepción sobre la importancia del rendimiento de los analizadores instalados en estos servicios, así como de la necesidad de incluir sistemas de automatización de procesos pre y postanalíticos en los mismos.