Regulación de los ensayos clínicos: especial referencia al consentimiento de los menores de edad

Abstract

La práctica de los ensayos clínicos constituye una materia de suma complejidad en el derecho sanitario, tanto internacional como nacional, que ha hecho necesaria una exhaustiva regulación en la que se alcance un equilibrio entre el avance científico y el respeto a los derechos del ser humano. En el año 2014 se emprendió a nivel comunitario una trasformación normativa en la materia mediante la aprobación del Reglamento 536/2014, con el que se pretende subsanar los problemas suscitados por la regulación anterior, tales como la burocratización o la transparencia. Dicho cambio normativo ha supuesto, a su vez, la aprobación en España del Real Decreto 1090/2015 con el doble objetivo de la implementación a nivel estatal de la referida norma comunitaria y mejora normativa en una materia que implica elementos jurídicos y éticos en constante evolución

The practice of the clinical trials is a highly complex subject in the health law, both international and national context, in which it is necessary a detailed regulation to obtain a balance between the scientific advance and the respect of the Human Rights. In 2014 began, at community context, a legislative amendment through the adoption of the Regulation 536/2014, which aim resided in the remedy of the problems raised by the previous regulation, such us the bureaucratization or the transparency. Mentioned regulatory change assumed in Spain the approval of the Royal Ordinance 1090/2015, that has a twin objective based on the introduce of the community regulation at national context, and on the improvement of a matter which involves constantly evolving legal and ethical elements